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西班牙頒布最新衛(wèi)生口罩法規(guī)要求CSM/115/2021

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西班牙發(fā)布了關(guān)于衛(wèi)生口罩信息和銷售要求的第CSM/115/2021號法令,主要目的是擴(kuò)大衛(wèi)生口罩及其附件的特定監(jiān)管框架。該法令對其適用范圍、衛(wèi)生口罩的定義、消費(fèi)者信息義務(wù)、市場需求、實(shí)驗(yàn)室要求及市場監(jiān)管等方面作出了詳細(xì)規(guī)定。

CSM/115/2021

衛(wèi)生口罩(或社區(qū)面罩),其用途是在說話、咳嗽或打噴嚏時,盡量減少使用者含有唾液、痰液或呼吸道分泌物的呼吸道飛沫的飛射,并限制外部來源的呼吸道飛沫滲入使用者的鼻子和口腔部位,但這種口罩不被視為醫(yī)療產(chǎn)品或個人防護(hù)設(shè)備(PPE)。

根據(jù)西班牙指定的UNE法規(guī),UNE 0064:2020第1和2部分以及UNE 0065:2020(現(xiàn)在也稱為社區(qū)面部覆蓋物),衛(wèi)生口罩需要滿足相關(guān)要求,滿足對材料,制造,服裝,過濾和透氣性測試標(biāo)準(zhǔn)以及這些產(chǎn)品的標(biāo)記制定了具體要求。

Microtest微測檢測醫(yī)療防護(hù)實(shí)驗(yàn)室占地面積1000余平米,是疫情后國內(nèi)超大規(guī)模、能力范圍ling先的口罩實(shí)驗(yàn)室。醫(yī)療防護(hù)實(shí)驗(yàn)室下設(shè)口罩質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室、紡織材料實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室,具備防護(hù)、yi用口罩及熔噴布的檢測能力。醫(yī)療防護(hù)實(shí)驗(yàn)室配備一組超強(qiáng)專業(yè)團(tuán)隊(duì),其中技術(shù)專家2名、檢測人員8名、項(xiàng)目管理人員3名。實(shí)驗(yàn)室能滿足EN149、EN14683、GB2626、GB/T 32610、GB/T 19083、GB/T38880、FZ/T 64078、ASTM 2100的檢測,能為客戶提供口罩CE(PPE, MDD, MDR)認(rèn)證。

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