歐盟醫(yī)用口罩CE認證 標準EN14683：2019+AC:2019測試

醫(yī)用口罩國標有YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》，目前國外疫情形勢非常嚴峻，歐盟國家口罩短缺，國內(nèi)口罩出口已是剛需，那么歐盟對醫(yī)用口罩的標準是什么呢，微測小編位您專業(yè)解析。

EN14683:2019 醫(yī)用口罩標準是準對出口歐洲的要求和測試方法。

一：符合EN14683：2019+AC:2019標準測試的口罩

EN14683：2019+AC:2019規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造、設計、性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。 醫(yī)用口罩具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細菌病毒的傳播。

但是EN 14683標準不適用于專門用于保護員工個人的口罩，也就是我們說的PPE（Personal Protective Equipment ）勞保口罩。

二、EN14683標準的醫(yī)用口罩分類

歐盟醫(yī)用口罩分為非滅菌和滅菌兩大類。

1）非滅菌類口罩：不需要NB機構(gòu)發(fā)證，企業(yè)可自我宣傳；

提供測試報告；

編制技術文檔；

簽署DOC；

指定歐明授權代表并完成歐洲注冊；

2）滅菌類口罩：必須要有資質(zhì)的NB自購發(fā)證，周期至少半年。

滅菌驗證；

建立ISO13485體系；

編制技術文檔；

提供測試報告（性能、生物相融性、無菌等測試報告）；

公告機構(gòu)審核，辦法CE證書；

指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊；

三、EN14683：2019+AC:2019標準的測試要求

1)材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。

2)設計要求

醫(yī)用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。

3)性能要求

通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。

4)細菌過濾效率（BFE）

TypeI＞95% TypeII＞98% TypeIIR＞95%

5)微生物清潔度（生物負荷）

當按照EN ISO 11737-1進行測試時，醫(yī)用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g

注：EN ISO 11737-1規(guī)定了要求，并提供了對醫(yī)療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進行枚舉和微生物表征的指南。

四、微測醫(yī)用口罩認證流程

1)微測項目工程師對技術文件評審； 

2)由CNAS授權EN14683實驗室進行產(chǎn)品的型式試驗；

3)微測向指定的歐盟授權代表申請并完成歐洲注冊；

4)申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標志；

5)微測協(xié)助進行證書維護和提供相關增值服務。

五、為什么選擇微測

1)授權實驗室測試---中國僅有的少數(shù)幾家有資質(zhì)實驗室出具報告

2)高效---分秒必爭為廠家贏得時間，為防疫搶時間

如需醫(yī)用口罩CE認證服務，請撥打服務熱線：0755-88850135-1439/13143431439(微信同號)/15019496131(微信同號)

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