2020年3月13日，歐盟委員會發(fā)表關(guān)于COVID-19威脅下的符合性評定和市場監(jiān)督程序的建議（EU Commission Recommendation (EU) 2020/403）。針對疫情擴散期間防護口罩認證，建議了特殊準入及市場監(jiān)管要求。

原文鏈接：https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_481

該建議表示，為應對歐盟疫情爆發(fā)期間的個人防護用品以及醫(yī)療器械的短缺問題，歐盟委員會可接受短期內(nèi)符合性評定的授權(quán)克減操作，前提是要確保產(chǎn)品達到足夠的健康和安全水平（PPE REGULATION (EU) 2016/425 personal ANNEX III）。該建議重申了各種個人防護用品和醫(yī)療設備歸屬的法規(guī)和指令，制造商應依據(jù)相應的法規(guī)和指令，申請執(zhí)行適用的符合性評定程序，證明其產(chǎn)品符合基本健康和安全要求，才能將個人防護用品和醫(yī)療器械貼附CE標識投放歐盟市場。

歐盟防護類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個人防護裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品，防護類口罩分為：FFP1（ 最低過濾效果≥80%）、FFP2（最低過濾效果≥94%）和FFP3（最低過濾效果≥99%）三個類別。需要獲得歐盟型式認證（Module B）+生產(chǎn)跟蹤或隨機抽查(Module C2)或生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制（Module D）。

選微測，可快速獲得應急Module B+Module C2證書，認證評審結(jié)束后，再重新簽發(fā)標準版證書。解決中國企業(yè)因沒有CE認證所面臨的出口困局，旨在合規(guī)的情況下幫助中國企業(yè)盡快完成合格評定程序，將防護口罩產(chǎn)品銷往歐盟。

最后，提醒所有中國口罩生產(chǎn)商，防護類口罩出口歐盟，一定要選擇擁有完善資質(zhì)的合規(guī)的公告機構(gòu)，避免出口后，發(fā)生不必要的損失。

歐盟防護口罩CE-PPE認證咨詢，請撥打服務熱線：0755-88850135-1439/13143431439(微信同號)/15019496131(微信同號)

點擊查詢微測檢測授權(quán)資質(zhì)

聯(lián)系我們

Microtest是國家CNAS、中國計量認證CMA、美國實驗室認可協(xié)會A2LA、無線充電聯(lián)盟WPC、藍牙認證評估委員會SIG、亞馬遜Amazon等國際機構(gòu)的認可實驗室。Microtest的使命：讓您的產(chǎn)品通全球！

聯(lián)系人：陳小姐

郵箱：mti@51mti.com

微測檢測竭誠為您服務！