美國食品藥物管理局(FDA)正式宣布認(rèn)可UL兩項(xiàng)電池安全標(biāo)準(zhǔn)：UL 2054及UL 1642，成為含有鋰電池或鎳電池醫(yī)療器械的共識標(biāo)準(zhǔn)，其中UL 2054為家用與商用電池標(biāo)準(zhǔn)，UL 1642則為鋰電池標(biāo)準(zhǔn)。這兩項(xiàng)由FDA所認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)，可用于醫(yī)療器械在獲準(zhǔn)進(jìn)入市場前，對其所應(yīng)用的電池類產(chǎn)品進(jìn)行評估。

FDA管理下的醫(yī)療器械管理中心相信，醫(yī)療設(shè)備一旦符合該共識標(biāo)準(zhǔn)，將有助于確保產(chǎn)品投入多元應(yīng)用時的安全性和有效性。隨此公告，生產(chǎn)采用電池的醫(yī)療器械制造商，即可申請UL 2054 和UL 1642認(rèn)證，進(jìn)一步鞏固器材的安全性和有效性。UL電子科技產(chǎn)業(yè)部電池經(jīng)理Ibrahim Jilani表示，“共識標(biāo)準(zhǔn)也是簡化上市前評估流程的一種方式。采用這種認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)不僅有助于醫(yī)療器械制造商，減少進(jìn)入美國和國際市場的障礙，還有利于達(dá)到FDA上市前的評估要求。”

盡管該認(rèn)證在美國屬自愿性質(zhì)，但此次FDA采用共識標(biāo)準(zhǔn)的宣布，預(yù)期未來很可能成為監(jiān)管上的極大驅(qū)動力，醫(yī)療器械制造商也將努力取得 UL 2054的鎳電池認(rèn)證、UL 1642的鋰電池認(rèn)證和/或UL 2054的電池組認(rèn)證。Jilani進(jìn)一步表示：“在電池標(biāo)準(zhǔn)制定、電池安全性與性能測試、培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)內(nèi)創(chuàng)新和增強(qiáng)對電池質(zhì)量的信心方面，UL擁有30多年的經(jīng)驗(yàn)。我們認(rèn)為醫(yī)療器械制造商和用戶，均得以從通過UL電池安全標(biāo)準(zhǔn)評估的產(chǎn)品中受益。”

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