醫(yī)療器械FDA注冊流程和資料

I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程：

1、提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2、填寫FDA申請表；

3、簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4、支付美金到美國FDA協(xié)會；

5、代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6、注冊審批完成，獲得批準號碼；

7、代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8、項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到12月續(xù)費更新下一年度注冊，費用為5236美金/年）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

I類醫(yī)療器械辦理FDA申請資料：

注冊相對比較簡單，只要申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，盡量多提供一些產(chǎn)品信息。

II類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程：

1）簽訂合同，支付首付款；

2）指導編寫FDA510（k)文件；

3）協(xié)助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費；

4）向FDA提交510（k)文件；

5）FDA進行RTA（接受度）評審；

6）FDA進行文件評審；

7）協(xié)助文件整改，評審通過；

8）支付尾款。

II類醫(yī)療器械辦理FDA認證資料：

提供資料就相對較多，比如：產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標準規(guī)范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的。

醫(yī)療器械FDA常見問題

醫(yī)療器械在申請FDA認證過程中，經(jīng)常會遇到這樣或那樣的問題，分享以下比較常見的問題：

1、很多企業(yè)對FDA的認證類別劃分不是很清楚，有些明明是2類的產(chǎn)品，認為是是I類。

2、有些企業(yè)還對FDA的管制法規(guī)不了解，有些人以為做了FDA認證或注冊就萬事大吉，就可以毫無懸念的清關(guān)，對產(chǎn)品質(zhì)量根本就不在意，一味的只追求利潤，這是很可怕的。因為美國海關(guān)經(jīng)常會對中國進口來的產(chǎn)品進行臨時抽檢，如果你出口的產(chǎn)品質(zhì)量很差，萬一抽檢不合格，那就慘了，F(xiàn)DA處罰違規(guī)的出口商是很嚴厲的。

醫(yī)療器械FDA認證技巧

對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，在申請510K時不建議把自己廠里所有的產(chǎn)品型號都申請上去。因為FDA對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特別看重，一般建議做一個系列，2個型號，做好之后，再把其他型號的產(chǎn)品當做是在原型號的基礎上改動后的型號。 

注意：一次性口罩FDA注冊按照一類醫(yī)療產(chǎn)品申請。

FDA認證延展知識：

一、美國FDA認證范圍

對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標準的檢測認證，才能進入美國市場。 

1、食品包裝材料FDA檢測認證 

紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔 

2、玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測認證 

各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品 

3、食品級塑料產(chǎn)品FDA檢測認證 

與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等 

4、涂料產(chǎn)品FDA檢測認證 

涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。 

5、水暖五金產(chǎn)品FDA檢測認證 

與飲用水，自來水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等 

6、橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA檢測認證 

7、密封材料FDA檢測認證 

8、化學添加劑FDA檢測認證 

色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等 

9、食品 

10、醫(yī)療器械

11、藥品 

12、食品添加劑 

13、飲料 

14、跟食品相關(guān)的材料。

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